Różnica między kosmetykiem a wyrobem medycznym wydaje się oczywista – aż do momentu, gdy zaczyna się proces tworzenia produktu. W praktyce odróżnienie tych dwóch kategorii to nie tylko kwestia składu, ale przede wszystkim intencji działania, procedur badawczych, dokumentacji oraz wymogów regulacyjnych, które w dużej mierze determinują koszt, czas wdrożenia i zakres odpowiedzialności producenta oraz marki. W erze rosnącego zainteresowania dermokosmetykami, maściami o działaniu terapeutycznym i produktami borderline, granica między tymi kategoriami coraz bardziej się zaciera. Dlatego dla marek, które planują produkcję kosmetyków pod marką własną, a także dla firm rozważających wejście na rynek wyrobów medycznych, zrozumienie różnic staje się niezbędne już na etapie planowania portfolio.

Czym tak naprawdę różni się kosmetyk od wyrobu medycznego?

  • kosmetyk ma działać wyłącznie na powierzchni skóry lub jej przydatkach, wpływając na pielęgnację, ochronę, oczyszczanie, perfumowanie czy poprawę wyglądu;
  • wyrób medyczny oddziałuje na organizm w sposób fizyczny (nie farmakologiczny), służy do wspomagania procesów leczenia, zapobiegania lub łagodzenia chorób.

W praktyce oznacza to, że maść na trądzik może być wciąż kosmetykiem – jeśli jej działanie polega na regulowaniu sebum czy złuszczaniu. Ale gdy jej funkcją jest leczenie zmian chorobowych, produkt przeskakuje do kategorii wyrobów medycznych. Ta różnica wpływa na wszystko: od receptury, przez testy, aż po komunikację marketingową i procedurę wdrożenia.

Granica regulacyjna w kontekście procesów produkcyjnych

W zakładach oferujących produkcję kosmetyków, linie technologiczne mogą być dostosowane zarówno do kosmetyków, jak i do wyrobów medycznych. Różnice pojawiają się jednak na poziomie:

  • rygoru kontroli jakości,
  • procedur GMP i ISO,
  • wymagań dotyczących surowców,
  • dokumentacji technicznej.

W produkcji kosmetyku proces jest zgodny z Rozporządzeniem 1223/2009, a dokumentacja kończy się na:

  • Raport Bezpieczeństwa Produktu (CPSR),
  • badaniach mikrobiologicznych,
  • testach stabilności i kompatybilności z opakowaniem,
  • zgłoszeniu do CPNP,
  • etykiecie zgodnej z przepisami.

Natomiast w przypadku wyrobu medycznego regulacje MDR (Medical Device Regulation) wymagają o wiele więcej.

Wyroby medyczne – dokumentacja, która często zaskakuje marki

Koszt wdrożenia wyrobu medycznego jest wielokrotnie wyższy niż wdrożenia kosmetyku właśnie dlatego, że dokumentacja i procesy są rozbudowane.

Wymagania obejmują m.in.:

  • pełne dossier techniczne wyrobu,
  • analizę ryzyka zgodnie z normą ISO 14971,
  • ocenę kliniczną z dowodami, że produkt działa,
  • badania biokompatybilności,
  • walidację procesów produkcji,
  • certyfikację urządzeń i pomieszczeń,
  • pełne śledzenie partii (traceability),
  • ocenę zgodności i deklarację CE.

Każdy punkt to osobny projekt, wymagający czasu i budżetu. Dlatego firmy, które do tej pory interesowała produkcja kosmetyków pod marką własną, często nie zdają sobie sprawy, że wejście w kategorię medical devices może zwiększyć koszty nawet 10–15 razy.

Receptura – podobny skład, zupełnie inna interpretacja regulacyjna

Ciekawostką jest to, że wiele produktów borderline ma bardzo podobny skład do kosmetyków. Przykładem może być maść przeciwtrądzikowa.

  • Jeśli produkt „zmniejsza widoczność zmian, poprawia kondycję skóry, reguluje sebum” – to kosmetyk.
  • Jeśli produkt „wpływa na proces gojenia ran, działa wspomagająco w leczeniu trądziku lub stanów zapalnych” – to wyrób medyczny.

Ta subtelna różnica zmienia kategorię, a co za tym idzie: zakres testów, wymagania komunikacyjne i regulacyjne.

Testy wymagane dla kosmetyków – podejście bardziej elastyczne

W przypadku standardowej produkcji kosmetyków na zlecenie, niezbędne są:

  • badania mikrobiologiczne (Challenge test / PET),
  • badania stabilności i kompatybilności z opakowaniem,
  • badania dermatologiczne,
  • analiza bezpieczeństwa.

Kosmetyki mogą być dopuszczone znacznie szybciej, ponieważ ich działanie nie może mieć charakteru leczenia.

Testy wymagane dla wyrobów medycznych – bardziej zaawansowane, droższe i czasochłonne

Badania dla medical devices są nieporównywalnie bardziej rozbudowane, obejmując m.in.:

  • biokompatybilność (cytotoksyczność, podrażnienia, sensibilizacja),
  • ocenę kliniczną,
  • walidacje procesów sterylnych lub półsterylności,
  • analizy ryzyka.

Dlatego firmy, które wcześniej działały jedynie w obszarze produkcji kosmetyków, często nie doceniają skali wymogów, jakie nakłada MDR.

Proces produkcyjny – kosmetyk vs wyrób medyczny

W produkcji kosmetyków:

  • produkcja odbywa się zgodnie z GMP,
  • surowce muszą spełniać normy dla przemysłu kosmetycznego,
  • mikrobiologia jest kontrolowana regularnie,
  • partie mają standardową dokumentację QC.

W wyrobach medycznych:

  • wymagana jest rozszerzona kontrola mikrobiologiczna,
  • część produkcji odbywa się w środowiskach czystych (cleanroom),
  • każda partia wymaga ścisłego udokumentowania traceability,
  • walidacja procesów jest obowiązkowa (np. homogenizacji, napełniania, mycia urządzeń),
  • wymogi odnośnie do opakowań są wyższe (m.in. bariera mikrobiologiczna).

Etykieta – największe pole minowe dla marek

Kosmetyk:

  • może obiecywać efekt pielęgnacyjny,
  • nie może deklarować właściwości leczniczych,
  • musi mieć skład INCI, datę trwałości, ostrzeżenia, funkcję produktu.

Wyrób medyczny:

  • musi mieć określone wskazania i sposób działania,
  • nie może używać języka marketingowego typowego dla kosmetyku,
  • musi posiadać numer UDI, znak CE i klasyfikację.

Jak produkuje się kosmetyki i wyroby medyczne w modelu outsourcingowym?

Zakłady oferujące produkcję, recepturowanie i wdrożenie kosmetyków często mają dwa działy, jeden kosmetyczny, drugi medyczny. Różnią się:

  • wymaganiami sanitarnymi,
  • zakresem odpowiedzialności za dokumentację,
  • ścieżką walidacji produkcji,
  • czasem realizacji.

Marka, która planuje wprowadzić kosmetyk, otrzyma ofertę znacznie tańszą i szybszą. Z kolei wejście w wyroby medyczne wymaga gotowości do:

  • dużych MOQ,
  • dłuższego czasu wdrożenia,
  • większych nakładów finansowych.

Dlaczego nie każda firma powinna od razu celować w wyrób medyczny?

Bo to inna liga odpowiedzialności. Wyrób medyczny:

  • musi działać,
  • musi mieć dowody kliniczne,
  • podlega audytom jednostek notyfikowanych,
  • wymaga systemu jakości ISO 13485.

Dla nowych marek, które dopiero zaczynają produkcję kosmetyków pod marką własną, wejście w medical devices może być zbyt dużym obciążeniem.

Jeśli marka chce szybko wejść na rynek, zbudować portfolio i przetestować zainteresowanie odbiorców, kosmetyk jest rozwiązaniem optymalnym. Jeśli marka chce tworzyć produkty o realnym, potwierdzonym działaniu terapeutycznym, wyrób medyczny otwiera zupełnie inne możliwości, choć wymaga dużych nakładów finansowych, czasu i infrastruktury. W obu przypadkach outsourcing produkcji, zwłaszcza w firmach oferujących produkcję kosmetyków na zlecenie oraz wsparcie dokumentacyjne, znacząco redukuje ryzyko błędów i skraca czas wdrożenia.